Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D. Lgs. 29/12/ 2007 n. 274. 

  TITOLARE: POLIFARMA BENESSERE S.r.l. - Via Laurentina, 289 -  00142
Roma 
    
  SPECIALITA' MEDICINALE: CANFORA POLIFARMA BENESSERE 
    "10% soluzione cutanea" 1 Flacone 100  ml  -  AIC  n.  030599017;
CODICE  PRATICA:  N1A/2009/2940-  MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL
REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003: N. 9-  Eliminazione  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito: Zeta Farmaceutici S.p.A. 
    
  SPECIALITA' MEDICINALE: IODIO POLIFARMA BENESSERE 
    "soluzione alcoolica I" Flacone 20 ml - AIC n. 030616015;  CODICE
PRATICA: N1A/2009/2987- MODIFICA APPORTATA AI SENSI  DEL  REGOLAMENTO
(CE ) n. 1084/2003: N. 9- Eliminazione di un sito di  produzione  del
prodotto finito: Zeta Farmaceutici S.p.A. 
    
  SPECIALITA' MEDICINALE: LOZIONE VITTORIA 
    0,1g/100g Soluzione cutanea - Flacone 250 ml  AIC  n.  035060019;
0,1g/100g Soluzione cutanea  -  Flacone  500  ml  AIC  n.  035060033;
0,1g/100g Soluzione cutanea - Flacone 1000 ml AIC n. 035060021 CODICE
PRATICA: N1B/09/1720- MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE
) n.  1084/2003:  N.  7.c)  e  conseguenti  7.b)2,  7.a)  e  8.b)2  -
Sostituzione di un  sito  di  produzione  responsabile  per  l'intero
processo produttivo, controllo e rilascio  lotti  autorizzazione  di:
A.F.O.M. Medical S.p.A. 
    
  SPECIALITA' MEDICINALE: TIOCALMINA 
    "1,2 g/100 ml + 0,1 g/100 ml sciroppo" 200 g - AIC n.  008883035;
CODICE  PRATICA:  N1B/2009/1826-  MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL
REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003: N. 38.c) - Modifica di una  procedura
di prova del prodotto finito: sostituzione della procedura  di  prova
(HPLC) per il test di Identificazione e Titolo del conservante. 
    
  SPECIALITA' MEDICINALE: TIOCALMINA 
    "1,2 g/100 ml + 0,1 g/100 ml sciroppo" 200 g - AIC n.  008883035;
CODICE  PRATICA:  N1B/2009/1825-  MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL
REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003: N. 38.c) - Modifica di una  procedura
di prova del prodotto finito: sostituzione della procedura di  prova:
identificazione dei principi attivi. 
    
  SPECIALITA' MEDICINALE: TIOCALMINA 
    "1,2 g/100 ml + 0,1 g/100 ml sciroppo" 200 g - AIC n.  008883035;
CODICE  PRATICA:  N1B/2009/1823-  MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL
REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003: N. 38.c) - Modifica di una  procedura
di prova  del  prodotto  finito:  aggiunta  di  procedura  di  prova:
identificazione dei principi attivi (reazione colorimetrica). 
    
  SPECIALITA' MEDICINALE: TIOCALMINA 
    "1,2 g/100 ml + 0,1 g/100 ml sciroppo" 200 g - AIC n.  008883035;
CODICE  PRATICA:  N1B/2009/1824-  MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL
REGOLAMENTO (CE ) n. 1084/2003 n. 37.b)  e  conseguente  n.  38.c)  -
Aggiunta di nuovo parametro di prova (impurezze) ciascun prodotto  di
degradazione  non  specificato  inferiore   <   0,2%;   prodotti   di
degradazione totali inferiore < 0,5%; con conseguente aggiunta  della
procedura di prova al rilascio e per il periodo di validita'. 
    
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Amministratore Delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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