COMUNICATO - MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE  ALL'IMMISSIONE
  IN COMMERCIO DI UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO.  MODIFICA
  APPORTATA AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 

  TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo'
n. 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  SPECIALITA' MEDICINALE: AMIODARONE HIKMA 
  PROCEDURA EUROPEA N. NL/H/1098/001/IB/002 
  CONFEZIONE E NUMERO DI AIC: 
    50 mg/ ml soluzione iniettabile 10 fiale in vetro da 3 ml AIC  n.
038320014 
  MODIFICA APPORTATA ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
variazione tipo IB 
    33.  modifica  minore  della  produzione  del  prodotto   finito:
aggiunta di uno step al processo di produzione. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                          La Procuratrice: 
                       Dr.ssa Susanna Mecozzi 

 
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