Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: 
1. Specialita' medicinale: CINOBAC 
  A.I.C. 025238015 - "500 mg capsule rigide" 20 capsule 
  a) Codice Pratica: N1B/2009/1942 
    Tipo IB 13b - modifica metodo HPLC per determinazione titolo  del
p.a.; 
  b) Codice Pratica: N1B/2009/1941 
    Tipo IB 13b - modifica  metodo  GC  per  determinazione  solventi
residui; 
  c) Codice Pratica: N1B/2009/1943 
    Tipo IB 13b e IB 12b1 - modifica metodo  TLC  per  determinazione
sostanze correlate e aggiunta parametro impurezze non note; 
2. Specialita' medicinale: NEO NEVRAL 
  A.I.C. 024665022 - "compresse" 10 compresse 
  Codice Pratica: N1A/2009/3583 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA del 09/12/2009 
  Tipo IA 15b2 - presentazione CEP nuovo  produttore  paracetamolo  -
Granules India - in sostituzione di quello approvato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                         Regulatory Affairs 
                       Dr.ssa Mariolina Bruno 

 
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