Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Eurospital S.p.a., via  Flavia  n.  122,  34147  Trieste,
Italia. 
Medicinale: DEQUADIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  A.I.C. n. 012235040 - «20 compresse»; 
  A.I.C. n. 012235026 - «soluzione per mucosa orale, flacone 28 ml»; 
  A.I.C. n. 012235038 - «soluzione per mucosa  orale  flacone  10  ml
Spray». 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
variazione di Tipo IA n. 9 consistente nell'eliminazione del sito  di
produzione del  principio  attivo  «dequalinio  cloruro»,  Lebsa  Lab
Espinos Y Biofill SA. sito in C.tra  de  l'Hospitalet  30,  Cornella'
(Barcelona, Spain). 
Medicinale: DEQUADIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  A.I.C. n. 012235040 - «20 compresse»; 
  A.I.C. n. 012235026 - «soluzione per mucosa orale flacone 28 ml»; 
  A.I.C. n. 012235038 - «soluzione per mucosa  orale  flacone  10  ml
Spray». 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IA n. 4 consistente nella modifica  del  nome  e  dell'indirizzo  del
produttore del principio attivo «dequalinio cloruro» qualora non  sia
disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea, relativo  al
seguente produttore da Laboratori Mag S.p.a., viale Gran Sasso n. 31,
Milano con sito di'  produzione  in  via  Milano  n.  86,  Garbagnate
Milanese il cui nome e indirizzo della sede legale variano  in  Fidia
Farmaceutici S.p.a., via Ponte della Fabbrica  n.  3/A,  35031  Abano
Terme (PD) con sito di produzione in via  Milano  n.  86,  Garbagnate
Milanese. 
Medicinale: NOVILAX. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «emulsione rettale»  6  contenitori  monodose  3  ml  -  A.I.C.  n.
020578035; 
  «emulsione rettale»  6  contenitori  monodose  5  ml  -  A.I.C.  n.
020578047. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
variazione di tipo IA n. 9 consistente nell'eliminazione del sito  di
produzione ADM Ringaskiddy del principio attivo sodio citrato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS09ADD9455