Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  del  Murillo  km
2,800, Sermoneta (LT). 
Specialita' medicinale: SOTALEX 
  AIC023245020 - "80 mg compresse" - 40 compresse 
  1) Codice pratica N1A/2010/4191.  Variazione  tipo  IA  n.B.II.d.1.
Modifica dei limiti del prodotto finito a) restringimento dei  limiti
di una specifica da \" < =100 CFU/tbl " a \" < =100 CFU/g". 
Specialita' medicinale: KENACORT 
  AIC 013972056 - 3 flaconcini 40mg/ml sospensione iniettabile 
  1) Codice pratica N1B/2010/2771. Variazione tipo IB n.  B.II.d.1.c)
aggiunta  della  specifica  del  prodotto  finito  "sterilita'"  alla
shelf-life. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                    Direttore Affari Regolatori: 
                          Dr. Sandro Imbesi 

 
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