Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,  n.  274.  Modifica
  apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 

  Specialita' Medicinale: FLUENTAL (AIC: 022837) 
  Confezioni: 
    022837013 - Adulti 500 mg + 200 mg supposte" 6 supposte 
    022837025 - Adulti 500 mg + 200 mg supposte" 10 supposte 
    022837037 - "Bambini 250 mg + 100 mg supposte" 6 supposte 
    022837049 - "Bambini 250 mg + 100 mg supposte" 10 supposte 
    022837076 - "Bambini 133 mg/ml + 83 mg/ml gocce orali, soluzione"
Flacone da 20 ml 
    022837088 - "300 mg + 150 mg compresse" 15 compresse 
    022837090 - "12,8 mg/ml + 8 mg/ml sciroppo" Flacone da 150 ml 
  Titolare AIC: SANOFI AVENTIS S.P.A. 
  Tipologia variazione: IB - C.I.3 
  Codice Pratica: N1B/2010/2543 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  modifica  stampati  su  richiesta  AIFA,  per
aggiunta  Avvertenza:  "Non  somministrare   per   oltre   3   giorni
consecutivi senza consultare il medico". 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                Sanofi-Aventis S.P.A. Un Procuratore: 
                           Daniela Lecchi 

 
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