Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: HEXAL S.p.A. Via Paracelso, 16 Agrate Brianza (MI) 
Medicinale: FELODIPINA HEXAL 5-10 mg compresse a rilacio prolungato 
  Confezioni: tutte - Codice AIC medicinale: 037418/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    Numero di procedura: FI/H/0173/001-002/IA/028 
  Modifica Tipo IA n. 15.b.2: Presentazione di  un  nuovo  CEP  della
sostanza attiva da parte di un nuovo produttore:  EVERLIGHT  CHEMICAL
INDUSTRIAL CORPORATION, 6th Floor, Chung Ting Building No.77, Section
2, Tun Hua South Road, Taiwan -106 Taipei con sito di  produzione  in
12 Industrial Third Road, Kuanyin Industrial  Park,  Kuanyin  Hsiang,
Taiwan - 328 Taoyuan Hsien: CEP N°R0-CEP 2004-257-Rev01 
Medicinale: ACETILCISTEINA HEXAL 
  300  mg/3  ml  soluzione  iniettabile,   da   nebulizzare   e   per
instillazione endotracheobronchiale,  5  fiale  da  3  ml  -  AIC  n.
032819031 - 300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare  e  per
instillazione  endotracheobronchiale,  10  fiale  da  3  ml  -AIC  n.
032819070 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2 b)2 - Aggiunta  di  un  produttore
responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo  dei  lotti
(Jenahexal Pharma GmbH - Otto-Schott-Strasse - 7745 Jena - Germania). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della  loro  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
T10ADD5788