Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

Specialita' medicinale: CAVERJECT. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    10 mcg polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile,  Doppia
Camera - A.I.C. n. 029561139/M; 
    20 mcg polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile,  Doppia
Camera - A.I.C. n. 029561141/M. 
  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo  n.  71  -  04100
Latina. 
  I.B 25a  -  Modifica  apportata  per  essere  in  conformita'  alla
Farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro a)
Modifica  delle  specifiche  di  una  sostanza  precedentemente   non
inserita nella Farmacopea europea  per  essere  in  conformita'  alla
Farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro 1)
principio attivo. 
  Procedura n. UK/H/0413/001-002/IB/030. 
Specialita' medicinale: RELPAX. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    20 mg compresse rivestite con film; 
    40 mg compresse rivestite con film; 
    A.I.C. n. 035307 (tutte le confezioni)/M. 
  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo  n.  71  -  04100
Latina. 
  IB 14b -  Modifica  del  produttore  del  principio  attivo  o  del
materiale iniziale/intermedio/reagente del processo produttivo di  un
principio  attivo  qualora  non  sia   disponibile   un   certificato
d'idoneita'   della   Farmacopea   europea   b)   Nuovo    produttore
(sostituzione o aggiunta) (Lonza  AG,  Switzerland)  -  Procedura  n.
UK/H/0432/001-002/IB/038. 
  IB 14b -  Modifica  del  produttore  del  principio  attivo  o  del
materiale iniziale/intermedio/reagente del processo produttivo di  un
principio  attivo  qualora  non  sia   disponibile   un   certificato
d'idoneita'   della   Farmacopea   europea   b)   Nuovo    produttore
(sostituzione o aggiunta) - (SK Corporation, Korea)  -  Procedura  n.
UK/H/0432/001-002/IB/039. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian 

 
TS10ADD5604