Modifica  secondaria  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo  n.  71  -  04100
Latina. 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
Specialita' medicinale: XARATOR. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    compresse rivestite con film 10 mg - 20 mg - 40  mg  -  80  mg  -
A.I.C. n. 033005 (tutte le confezioni)/M. 
  Codice pratica: C1A/2010/4321. 
    Grouping variation - A.5 (a) IA IN  , A.5 (b) IA,  B.II  b.2  (a)
IA, B.II.b.1 (b) IA IN  , B.II.b.1 (a) IA IN  , B.II.b.2 (b)2  IA IN 
: Modifica del nome del produttore del prodotto  finito  responsabile
dell'intero ciclo produttivo e del  rilascio  dei  lotti  da  Godecke
GmbH, Freiburg, Germany  a  Pfizer  Manufacturing  Deutschland  GmbH.
Aggiunta del sito A. Menarini Manufacturing  Logistics  and  Services
S.r.l.  (Firenze)  come  sito  alternativo  responsabile  del   batch
control/testing. Aggiunta del sito Menarini Von Heyden GmbH, Germania
come  sito  alternativo  responsabile  del  rilascio  lotti  (incluso
control/testing),   confezionamento   primario   e    confezionamento
secondario - Procedura n. DE/H/0109/001-004/IA/099/G. 
  Codice pratica: C1A/2010/4314. 
    Variazione IA  A.7:  Eliminazione  del  sito  di  produzione  del
principio   attivo   Pfizer   Ireland   Pharmaceuticals,    Loughbeg,
Ringaskiddy - Cork (Ireland) - Procedura n. DE/H/0109/001-004/IA/100. 
  Codice pratica: C1B/2010/2111. 
    Variazione IB A.2: Modifica nella denominazione del medicinale in
Germania - Procedura di n. DE/H/0109/001-004/IB/101. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian 

 
TS10ADD5605