Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale  per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  decreto
  legislativo 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
Specialita' medicinale: XARATOR. 
  Compresse rivestite con film 10 mg,  20  mg,  40  mg  -  A.I.C.  n.
033005(tutte le confezioni)/M. 
  Codice pratica: C1A/2010/4316. 
  Grouping variation: A.5 (b) IA e A.7  IA:  Modifica  del  nome  del
produttore del prodotto finito responsabile  del  control/testing  da
Dompe' pha.r.ma S.p.a. a Dompe' S.p.a. e  soppressione  del  sito  di
fabbricazione responsabile del rilascio dei lotti -  Dompe'  pha.r.ma
S.p.a. - Procedura n. DE/H/0109/001-003/IA/097/G. 
Specialita' medicinale: XARATOR. 
  Compresse rivestite con film 80 mg  -  A.I.C.  n.  033005(tutte  le
confezioni)/M. 
  Codice pratica: C1A/2010/4315. 
  Grouping variation: B.II.b.2 (a) IA, B.II.b.2 (b) IA IN  , B.II.b.1
(b) IA IN  e B.II.b.1 (a) IA IN   Aggiunta  del  sito  Dompe'  S.p.a.
responsabile del control/testing e  aggiunta  del  sito  A.  Menarini
Manufacturing Logistics and Services S.r.l.  (L'Aquila)  responsabile
del  rilascio  lotti,  confezionamento  primario  e   confezionamento
secondario - Procedura n. DE/H/0109/004/IA/098/G. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian 

 
TS10ADD5606