Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale  per  uso  umano,  apportata  ai  sensi  del  decreto
  legislativo 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.,  via  Isonzo  n.
71, 04100 Latina. 
  Ai sensi della determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
Specialita' medicinale: LIPITOR. 
  Compresse rivestite con film 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg - A.I.C. n.
033008(tutte le confezioni)/M. 
  Codice pratica: C1A/2010/4326. 
  Grouping variation - A.5 (a) IA IN  , A.5 (b) IA, B.II b.2 (a)  IA,
B.II.b.1 (b) IA IN  , B.II.b.1 (a) IA IN  , B.II.b.2  (b)2  IA IN   :
Modifica del nome del produttore  del  prodotto  finito  responsabile
dell'intero ciclo produttivo e del  rilascio  dei  lotti  da  Godecke
GmbH, Freiburg, Germany  a  Pfizer  Manufacturing  Deutschland  GmbH.
Aggiunta del sito A. Menarini Manufacturing  Logistics  and  Services
S.r.l.  (Firenze)  come  sito  alternativo  responsabile  del   batch
control/testing. Aggiunta del sito Menarini Von Heyden GmbH, Germania
come  sito  alternativo  responsabile  del  rilascio  lotti  (incluso
control/testing),   confezionamento   primario   e    confezionamento
secondario - Procedura n. DE/H/0109/001-004/IA/099/G. 
  Codice pratica: C1A/2010/4319. 
  Variazione  IA  A.7:  Eliminazione  del  sito  di  produzione   del
principio   attivo   Pfizer   Ireland   Pharmaceuticals,    Loughbeg,
Ringaskiddy - Cork (Ireland) - Procedura n. DE/H/0109/001-004/IA/100. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian 

 
TS10ADD5608