Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai  sensi  del
  regolamento n. 1234/2008/CE). 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda  n.  3,  20121
Milano. 
Medicinale: LORAZEPAM RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    «1 mg compresse rivestite con film»  20  compresse  -  035772019,
«2,5 mg compresse rivestite  con  film»  20  compresse  -  035772021;
Codice pratica: N1B/2010/2725. 
  Grouping  of  Variations:  variazioni   B.II.b.1e)   -   Tipo   IB,
B.II.b.1b), B.II.b.1a), B.II.b.2.b)2 - Tipo  IA IN   ,  B.II.b.4b)  -
Tipo IA: aggiunta di ABC Farmaceutici  S.p.a.  (Ivrea,  Torino)  come
sito di produzione del prodotto finito, confezionamento, controllo  e
rilascio dei lotti; riduzione della dimensione dei lotti standard  di
produzione  (dosaggio  1  mg:  da  2.000.000  compresse   a   850.000
compresse;  dosaggio  2,5  mg:  da  1.000.000  compresse  a   400.000
compresse) per la sola officina ABC Farmaceutici S.p.a. 
Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni  autorizzate,
037483/M; Codice pratica: C1A/2010/4576;  variazione  B.II.b.1  a)  -
Tipo IA IN  : aggiunta di Genepharm AE/Genepharm SA (Agios  Dimitrios
Attiki, Grecia) come sito di confezionamento secondario, solo per  la
Grecia. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS10ADD5612