Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE). 

  Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM ITALIA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    037451/M per tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice pratica C1A/2010/4793 MRP n. DE/H/2584/02-04/IA/01  Modifica
Tipo IA n. 15b2 Presentazione di  un  nuovo  certificato  d'idoneita'
alla  Farmacopea  Europea  (RO-CEP  2008-149-  Rev  00)  relativo  al
principio attivo da parte di un nuovo  produttore,  sostituzione  del
produttore Synthon BV, Olanda con Zhejiang Hisun  Pharmaceutical  Co.
Ltd, Cina. 
  Codice pratica C1A/2010/4792 MRP n. DE/H/2584/02-04/IA/02  Modifica
Tipo IA n. 15a  Presentazione  di  un  certificato  d'idoneita'  alla
Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo  da  parte
di  un  produttore  attualmente  approvato  Biocon  Ltd:  da  R0  CEP
2003-131-Rev 05 a R1 CEP 2003-131-Rev 01. 
  Codice pratica C1A/2010/4791 MRP n. DE/H/2584/02-04/IA/03  Modifica
Tipo IA n. 1 Modifica dell'indirizzo del titolare  A.I.C.  ratiopharm
bv in Olanda da Ronde Tocht 11, 1507CC Zaandam a Florapark 4,  2012HK
Haarlem. 
  Codice pratica C1A/2010/4790 MRP n. DE/H/2584/02-04/IA/04  Modifica
Tipo IA n. 9 Eliminazione del sito di confezionamento, controllo  dei
lotti e rilascio del prodotto finito ratiopharm bv, Olanda. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta, ai sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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