Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l. - Via  Martiri  di
Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (LO) 
Specialita' medicinale: SOLMUCOL 
    A.I.C.  028311090-  "300  mg/3  ml  soluzione   da   nebulizzare,
iniettabile    per    uso    endovenoso    e    per     instillazione
endotracheobronchiale" - 5 fiale. 
  Codice pratica: N1A/2010/5124 
    IA A.5.b) Modifica del nome e/o  dell'indirizzo  del  fabbricante
del prodotto finito, non responsabile del rilascio dei lotti: 
  Da: Gelfipharma International s.r.l., Viale Milano, 88 - 26900 LODI 
  A: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l., Via Martiri di Cefalonia,  2  -
26900 LODI 
Specialita' medicinale: ALTERSOL 
    A.I.C.  032343093-  "300  mg/3  ml  soluzione   da   nebulizzare,
iniettabile    per    uso    endovenoso    e    per     instillazione
endotracheobronchiale" - 5 fiale. 
  Codice pratica: N1A/2010/5123 
    IA A.5.b) Modifica del nome e/o  dell'indirizzo  del  fabbricante
del prodotto finito, non responsabile del rilascio dei lotti: 
  Da: Gelfipharma International s.r.l., Viale Milano, 88 - 26900 LODI 
  A: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l., Via Martiri di Cefalonia,  2  -
26900 LODI 
Specialita' medicinale: SOLMUCOL 
    A.I.C. 028311- in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati. 
  Codice pratica: N1A/2010/5126 
    IAIN A.5.a) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del  fabbricante
del prodotto finito, responsabile del rilascio dei lotti: 
  Da: Gelfipharma International s.r.l., Viale Milano, 88 - 26900 LODI 
  A: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l., Via Martiri di Cefalonia,  2  -
26900 LODI 
Specialita' medicinale: ALTERSOL 
    A.I.C. 032343- in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati. 
  Codice pratica: N1A/2010/5127 
    IAIN A.5.a) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del  fabbricante
del prodotto finito, responsabile del rilascio dei lotti: 
  Da: Gelfipharma International s.r.l., Viale Milano, 88 - 26900 LODI 
  A: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l., Via Martiri di Cefalonia,  2  -
26900 LODI 
Specialita' medicinale: MUCOXAN 
    A.I.C. 035269- in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati. 
  Codice pratica: N1A/2010/5125 
    IAIN A.5.a) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del  fabbricante
del prodotto finito, responsabile del rilascio dei lotti: 
  Da: Gelfipharma International s.r.l., Viale Milano, 88 - 26900 LODI 
  A: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l., Via Martiri di Cefalonia,  2  -
26900 LODI 
Specialita' medicinale: FOSTIMON 
    A.I.C. 032921 - in tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati. 
  Codice pratica: N1A/2010/5122: 
    1)  IAIN  A.5.a)  Modifica  del  nome  e/o   dell'indirizzo   del
fabbricante del prodotto finito, responsabile del rilascio dei lotti: 
  Da: Gelfipharma International s.r.l., Viale Milano, 88 - 26900 LODI 
  A: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l., Via Martiri di Cefalonia,  2  -
26900 LODI; 
    2) IA A.5.b) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante
del  prodotto  finito,  non  responsabile  del  rilascio  dei   lotti
(Produzione fiale solvente in bulk): 
  Da: Gelfipharma International s.r.l., Viale Milano, 88 - 26900 LODI 
  A: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l., Via Martiri di Cefalonia,  2  -
26900 LODI 
Specialita' medicinale: INDICAM 
    A.I.C. 036972014 "75 mg/  1  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare  e  sottocutaneo"  5  fiale  da  1  ml  +  5  kit   di
somministrazione. 
  Codice pratica: N1A/2010/5120: 
    1)  IAIN  A.5.a)  Modifica  del  nome  e/o   dell'indirizzo   del
fabbricante del prodotto finito, responsabile del rilascio dei lotti: 
  Da: Gelfipharma International s.r.l., Viale Milano, 88 - 26900 LODI 
  A: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l., Via Martiri di Cefalonia,  2  -
26900 LODI; 
    2) IA A.5.b) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante
del prodotto finito, non responsabile del rilascio dei lotti: 
  Da: Gelfipharma International s.r.l., Viale Milano, 88 - 26900 LODI 
  A: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l., Via Martiri di Cefalonia,  2  -
26900 LODI 
Specialita' medicinale: INFORCE 
    A.I.C. 036973016 "75 mg/  1  ml  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare e sottocutaneo" 5 fiale da 1 ml. 
  Codice pratica: N1A/2010/5121: 
    1)  IAIN  A.5.a)  Modifica  del  nome  e/o   dell'indirizzo   del
fabbricante del prodotto finito, responsabile del rilascio dei lotti: 
  Da: Gelfipharma International s.r.l., Viale Milano, 88 - 26900 LODI 
  A: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l., Via Martiri di Cefalonia,  2  -
26900 LODI; 
    2) IA A.5.b) Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante
del prodotto finito, non responsabile del rilascio dei lotti: 
  Da: Gelfipharma International s.r.l., Viale Milano, 88 - 26900 LODI 
  A: IBSA Farmaceutici Italia s.r.l., Via Martiri di Cefalonia,  2  -
26900 LODI 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore Affari Regolatori 
                           Paolo Castelli 

 
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