Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Medicinale: DICLOFENAC  Hexal  AG,  100  mg  compresse  a  rilascio
prolungato, 21 compresse - AIC n. 036053015. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica  Tipo  IAin  n.   B.III.1.a.3:   Presentazione   di   un
Certificato di Idoneita' alla Farmacopea Europea da parte di un nuovo
fornitore: Amoli Oragnics PVT - CEP n. R1-CEP 1997-066-Rev. 02. 
      Data di implementazione della modifica: 31/05/2010. 
    Modifica Tipo IB n. B.II.b.3.z: Modifica minore del  processo  di
produzione del prodotto finito  introduzione  della  granulazione  in
"single  run"  in  alternativa  a  4  sub-batches   di   granulazione
attualmente approvati. 
    Modifica Tipo IB N. B.II.d.2.d - Modifica  di  una  procedura  di
prova del prodotto finito -Aggiornamento del metodo di determinazione
delle sostanze correlate. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.ssa Elena Marangoni 

 
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