MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO  MODIFICHE  APPORTATE  AI
  SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, n. 274 

  Codice Pratica: N1B/2010/3095 
  TITOLARE: FERRING SPA 
  SPECIALITA' MEDICINALE: GHRH FERRING 
  CONFEZIONE E NUMERO A.I.C.: 
    - "50 mcg/ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  1
fiala + 1 fiala solvente da 1 ml - AIC n. 027548015 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE)1234/2008:  gruppo
di  n.3  variazioni  tipo  IB  (quality):  B.II.b.3(change   in   the
manufacturing process of the  finished  product):  change  of  filter
material  for  sterile  filtration  (da  sterile  filtration:  filter
material: cellulose acetate, a sterile filtration:  filter  material:
nylon); change of  filter  integrity  test  (da  sterile  filtration:
perform the bubble point test after filtration. The maximun  pressure
must reach at  least  3.1  bar,  a  sterile  filtration:  the  filter
integrity test is performed before and after filtration);  change  of
terminal sterilization parameter ( da terminal sterilization:  121°C,
30 minutes, a terminal sterilization: 121°C, 20 minutes). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.ssa Gloria Lecchi 

 
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