Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  regolamento
  1234/2008/CE. 

  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione. 
  Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende
S.r.l. 
  Medicinale: CIPERUS (A.I.C. n. 037913). 
  Confezioni: 
    CIPERUS «250 mg compresse» rivestite con film 10 cpr - A.I.C.  n.
037913011; 
    CIPERUS «500 mg compresse» rivestite con film 6 cpr -  A.I.C.  n.
037913023; 
    CIPERUS «750 mg compresse» rivestite con film 12 cpr - A.I.C.  n.
037913035. 
  Codice pratica: N1A/2010/5070. Tipologia della modifica: Tipo IA IN
- Single Variation. 
  B.III.1)  Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea nuovo o aggiornato: per una sostanza  attiva.  Per
una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione della sostanza attiva - a)  certificato
di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della   Farmacopea
Europea - 3) nuovo certificato presentato  da  un  nuovo  fabbricante
(aggiunta Aarti Drugs Limited). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico: 
                            Giorgio Rende 

 
TS10ADD8468