Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Wyeth Lederle S.p.a., via Nettunense n. 90, 04011 Aprilia
(LT). 
  Modifiche apportate ai sensi del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Tipo IA B.III.2 b Pratica N1A/2010/4431. 
Specialita' medicinale: METHOTREXATE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    7,5 mg/ml soluzione iniettabile, 4 siringhe preriempite da 1 ml -
A.I.C. n. 019888116; 
    10 mg/ml soluzione iniettabile, 4 siringhe preriempite da 1,33 ml
- A.I.C. n. 019888128; 
    15 mg/ml soluzione iniettabile, 4 siringhe preriempite da 2 ml  -
A.I.C. n. 019888130; 
    20 mg/ml soluzione iniettabile, 4 siringhe preriempite da 2,66 ml
- A.I.C. n. 019888142. 
  Tipo IA  B.III.2  b  -  Modifica  al  fine  di  conformarsi  ad  un
aggiornamento della monografia applicabile della Farmacopea europea o
della Farmacopea nazionale di uno Stato membro Nitrogen. 
  Tipo IA B.III.2 b Pratica: N1A/2010/4430. 
Specialita' medicinale: METHOTREXATE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    7,5 mg/ml soluzione iniettabile, 4 siringhe preriempite da 1 ml -
A.I.C. n. 019888116; 
    10 mg/ml soluzione iniettabile, 4 siringhe preriempite da 1,33 ml
- A.I.C. n. 019888128; 
    15 mg/ml soluzione iniettabile, 4 siringhe preriempite da 2 ml  -
A.I.C. n. 019888130; 
    20 mg/ml soluzione iniettabile, 4 siringhe preriempite da 2,66 ml
- A.I.C. n. 019888142. 
  Tipo IA  B.III.2  b  -  Modifica  al  fine  di  conformarsi  ad  un
aggiornamento della monografia applicabile della Farmacopea europea o
della Farmacopea nazionale di uno Stato membro Sodium Hydroxide. 

                      Il procuratore speciale: 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
TS10ADD9480