Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
di specialita' medicinale per uso umano. 
Notifica regolare UVA del 02/12/2010 - Prot. N. 135404. 

  Specialita' Medicinale: FLUOXETINA (aic:034667) 
  Confezioni: 034667042- 20  mg  compresse  solubili,  28  compresse,
034667028- 20 mg compresse solubili, 12 compresse 
  Titolare AIC: EG S.P.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.1.b IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2010/4206 
  Tipo  di  modifica:  armonizzazione  secondo  articolo   30   della
direttiva 2001/83 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  dal
4.1 al  5.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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