Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
Specialita' Medicinale: MENCEVAX ACWY 
  Codice  confezioni:  038504027,  038504054,  038504066,  038504015,
038504039, 038504041. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice      Pratica:      C1A/2010/5953      (Proc.      Europea:
BE/H/0135/01-03/IA/007) 
  N° e tipologia variazione: B.II.b.1.a. IAIN 
  Aggiunta di GlaxoSmithKline  Biologicals,  Saint  Amand  les  Eaux,
France come sito  per  il  confezionamento  secondario  del  prodotto
finito. 
Specialita' Medicinale: BOOSTRIX 
  Codice  confezioni:  034813028,  034813093,  034813016,  034813143,
034813042, 034813105,  034813055,  034813117,  034813030,  034813131,
034813067, 034813129, 034813156, 034813079, 034813081 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice      Pratica:      C1B/2010/3582      (Proc.      Europea:
DE/H/0210/001-002/IB/36) 
  N° e tipologia variazione: B.I.a.4.z.e IB unforseen 
  Modifica del metodo di sterilita' applicato  al  principio  attivo:
DA: metodo con inoculazione A: metodo di filtrazione a  membrana,  in
accordo alla corrente edizione della Farmacopea Europea 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice      Pratica:      C1B/2010/3584      (Proc.      Europea:
DE/H/0210/001-002/IB/37) 
  N° e tipologia variazione: B.I.b.2.e IB forseen 
  Modifica  del  test  di  identita'  sui  master  working  seeds  di
Clostridium tetani  e  Corynebacterium  diphtheriae:  DA:  metodi  di
identificazione biochimici A: metodo PCR (Polymerase Chain Reaction),
in combinazione con un sistema di sequenziamento automatizzato. 
Specialita' Medicinale: POLIOBOOSTRIX 
  Codice  confezioni:  036752020,  036752083,  036752069,  036752071,
036752044, 036752057, 036752018, 036752032 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice      Pratica:      C1B/2010/3583      (Proc.      Europea:
DE/H/0466/003-004/IB/040) 
  N° e tipologia variazione: B.I.a.4.z.e IB unforseen 
  Modifica del metodo di sterilita' applicato  al  principio  attivo:
DA: metodo con inoculazione A: metodo di filtrazione a  membrana,  in
accordo alla corrente edizione della Farmacopea Europea 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Codice      Pratica:      C1B/2010/3578      (Proc.      Europea:
DE/H/0466/003-004/IB/041) 
  N° e tipologia variazione: B.I.b.2.e IB forseen 
  Modifica  del  test  di  identita'  sui  master  working  seeds  di
Clostridium tetani  e  Corynebacterium  diphtheriae:  DA:  metodi  di
identificazione biochimici A: metodo PCR (Polymerase Chain Reaction),
in combinazione con un sistema di sequenziamento automatizzato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
T10ADD11899