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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in commercio di un medicinale per uso umano. TITOLARE AIC: Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella srl - Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI) MEDICINALE: PROMETAZINA SELLA 2% CREMA, Tubo 30 g, AIC 029814011. Codice pratica: N1B/2010/4223 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008, TIPO IB, B.II.d.1.c per inserire nell'elenco delle specifiche al rilascio ed alla shelf life del medicinale PROMETAZINA SELLA 2% CREMA (AIC 029814011) il parametro IMPUREZZE come richiesto dall'AIFA: Fenotiazina: NMT 0,2% (Metodica interna) Prometazina solfossido: NMT 0,2% (Metodica interna) N-desmetilprometazina: NMT 0,2% (Metodica interna) Ciascuna impurezza sconosciuta: NMT 0,2% (Metodica interna) Impurezze totali: NMT 2% (Metodica interna) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il Rappresentante Legale Dott. Roberto Salviato T10ADD11903