Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi  del  decreto  legislativo  n.  219/2006  e   s.m.i.,   della
  Determinazione del 18 dicembre 2009 e del regolamento 1234/2008/CE. 

  Specialita' medicinale: OMNISCAN (A.I.C. n. 028993). 
  Confezioni:  028993032  (Autorizzata),   028993020   (Autorizzata),
028993119   (Autorizzata),   028993057    (Autorizzata),    028993083
(Autorizzata),  028993071  (Autorizzata),  028993018   (Autorizzata),
028993069   (Autorizzata),   028993107    (Autorizzata),    028993044
(Autorizzata), 028993121 (Autorizzata), 028993095 (Autorizzata). 
  Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l.,  via  Galeno  n.  36,  20126
Milano. 
  Numero e tipologia variazione: C.I.1.a IA IN . 
  Codice pratica: N1A/2010/5225. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: modifica  del  RCP,  dell'etichettatura  e  del
foglio illustrativo secondo una procedura conforme agli articoli 30 o
31 della direttiva n. 2001/83/CE. Il medicinale rientra nel campo  di
applicazione definito per il ricorso. 
  Numero e data della comunicazione:  AIFA/V  &  A/N/P/14757  del  14
febbraio 2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.3, 6.6 del Riassunto delle caratteristiche
del prodotto e corrispondenti paragrafi  del  foglio  illustrativo  e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Il procuratore speciale: 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
TC11ADD2327