Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 

  Titolare e/o Produttore: Instituto Grifols S.A. Sede legale: c.s. 
  SPECIALITA' MEDICINALI: NIULIVA 
  CONFEZIONI E N. AIC: 
    NIULIVA 600 U.I. /2,4 ml AIC N° 038445019 
    NIULIVA 1000 U.I./4 ml AIC N° 038445021 
    NIULIVA 5000 U.I./20 ml AIC N° 038445033 
    NIULIVA 10.000 U.I./40 ml AIC n.038445045 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
    Variazione Tipo C.I.3.a IB  foreseen:  Modifica  stampati(Pratica
Codice n. C1B/2010/3724). 
  Modifica apportata: Com. AIFA/V & A/P/45879 - Maggio 2011. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni sopra elencate e la 
  responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensati
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. La presente modifica
si assume come approvata a far data dal giorno  successivo  alla  sua
pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         Alessandra D'Amici 

 
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