Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: IBA MOLECULAR ITALY srl, Corso Italia, 13 - 20122 Milano 
  Specialita' medicinale: FLUODEOSSIGLUCOSIO [18 F] IBA 
  Confezioni    e    numero    A.I.C.:    185    MBq/ml     soluzione
iniettabile,flaconcino multidose da 15 ml - AIC 036946010/M- 
  Procedura   di   Mutuo    Riconoscimento    FR/H/0229/001/IA/027/G,
raggruppamento di variazioni  Tipo  IA  n.  B.III.2.a)2:  adeguamento
delle specifiche delle  soluzioni  contenenti  gli  eccipienti  sodio
cloruro e acqua per preparazioni iniettabili alla Ph.  Eur.,  pratica
n° C1A/2011/685, approvata il 26/09/2011; 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/0229/001/IA/029,  variazione
tipo IA n.B.I.b).1.c)-inserimento specifiche per  l'acqua  arricchita
(H218O)e relativo metodo,codice pratica C1A/2011/1191,  approvata  il
26/09/2011; 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/0229/IB/030, variazione Tipo
IB  n.  B.I.a).1.z)-inserimento  di  un  nuovo  produttore  di  acqua
arricchita    Taiyo    Nippon     Sanso(Giappone),     pratica     n°
C1B/2011/1394,approvata il 26/09/2011; 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/0229/IB/030, variazione Tipo
IB  n.  B.I.a).1.z)-inserimento  di  un  nuovo  produttore  di  acqua
arricchita Euriso-top (Francia), pratica  n°  C1B/2011/1407,approvata
il 26/09/2011. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                        Legale rappresentante 
                          Enrico Seccamani 

 
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