Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
  regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l - Via Virgilio  Maroso,
50 - Roma 
  Specialita' medicinale: BB-K8 (AIC 023594) 
  Confezioni: 
  023594017 - 100 mg/2ml soluzione iniettabile 1 flacone 
  023594031 - 250 mg/2ml soluzione iniettabile 1 flacone 
  023594056 - 500 mg/2ml soluzione iniettabile 1 flacone 
  Codice pratica N1B/2011/1655 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  N° e tipologia variazione: C.I.3. a) -IB  forseen  -  Modifica  dei
paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9  dell'RCP  e  del  FI  a
seguito    della    procedura    europea    du    PSUR    Worksharing
(EE/H/PSUR/0005/001). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
presente pubblicazione della determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso suddetto  termine  non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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