Modifiche secondarie ai sensi del Regolamento (CE)  n.  1234/2008  di
  autorizzazioni   all'immissione   in   commercio   di   specialita'
  medicinali per uso umano. 

  Aciclovir Dr. Reddy's AIC 033045: Raggruppamento di 5 var.: 1  var.
IAIN B.III.1.a)1  e  4  var.  IA  B.III.1.a)2:  presentazione  di  un
certificato  nuovo  o  aggiornato  di  conformita'  alla   monografia
corrispondente della farmacopea europea per una  sostanza  attiva  da
parte di un produttore gia' autorizzato. C.P. N1A/2011/1203. Var.  IB
C.I.7.a) cancellazione  forma  farmaceutica  (compresse  400  mg  AIC
033045016 e 800 mg AIC 033045055) - C.P. N1B/2011/1963. 
  Amoxicillina  Dr.  Reddy's  AIC  040128:  Grouping  di  2  var.  IB
B.II.d.1.z) Modifica nei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
prodotto finito. C.P. N1B/2011/233. 
  Atorvastatina Dr. Reddy's AIC 040128: Var. IB A.2.b Modifiche nella
denominazione (di fantasia) del medicinale per i prodotti autorizzati
secondo  la  procedura  nazionale.  Cambio  del  nome  in   Germania.
Procedura UK/H/1919/01-04/IB/001 C.P. C1B/2011/1161. 
  Carvedilolo Dr. Reddy's AIC 036400: Raggruppamento  di  4  Var.  IA
B.III.1.a)2  aggiornamento  del  certificato  di   conformita'   alla
monografia corrispondente della farmacopea europea  per  la  sostanza
attiva Carvedilolo, da parte di  produttore  gia'  autorizzato.  C.P.
N1A/2011/1783 
  Cefotaxima Dr. Reddy's AIC 035394028, Ceftriaxone Dr.  Reddy's  AIC
035921: Raggruppamento di var. IA B.II.e.7.b) Aggiunta  fornitore  di
materiale di confezionamento: fiala solvente in vetro. 
  Citalopram Dr. Reddy's compresse rivestite  con  film-  20  mg  AIC
036057040 e 40 mg AIC 036057053: var. IAIN B.III.1.a)1: Presentazione
di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente
della farmacopea europea per una  sostanza  attiva  da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato. C.P. N1A/2011/1397. 
  Citalopram Dr. Reddy's 40 mg/ml gocce orali AIC 036057014: var.  IA
B.III.1a)2:  aggiornamento  del  certificato  di   conformita'   alla
monografia corrispondente della farmacopea europea per  una  sostanza
attiva da parte di un produttore gia' autorizzato. C.P. N1A/2011/1396 
  Clopidogrel Dr. Reddy's AIC 039479:  Raggruppamento  di  var.  IAIN
B.II.a.2.a) modifica nella  forma  o  nelle  dimensioni  della  forma
farmaceutica-compresse a liberazione immediata, capsule,  supposte  e
pessari, var.  IA  B.II.b.5.c)  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito- soppressione di una prova non significativa in corso
di fabbricazione, var.  IA  B.II.e.2.c)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito- soppressione di un parametro di specifica non  significativo.
Procedura DE/H/1731/001/IA/004/G. C.P. C1A/2011/1550. 
  Lercanidipina Dr. Reddy's 10 mg compresse rivestite  con  film  AIC
039823: var. IB B.II.f.1 Estensione  della  shelf-life  del  prodotto
finito. Procedura NL/1631/01/IB/003. C.P. C1B/2011/2141. 
  Levofloxacina Dr. Reddy's AIC 040224: Raggruppamento di 1  var.  IA
B.I.a.3.a) Aumento  del  batch  size,  1  var.  IA  B.I.b.2.a  Minore
modifica di un metodo gia' approvato, 1 var. IB  B.I.b.2.e)  Aggiunta
di   un   metodo.    Procedura    DE/H/2233/001-002/IB/003/G.    C.P.
C1B/2011/1914 
  Ranitidina  Dr.  Reddy's  AIC  035503:  Raggruppamento  di  2  var.
B.III.1.a)2  Aggiornamento  del  certificato  di   conformita'   alla
monografia corrispondente della farmacopea europea per  una  sostanza
attiva da parte di un produttore gia'  autorizzato.  Procedura  DK/H/
217/1  -  2/IA/015/G.  C.P.  C1A/2011/1428.  Var.  IAIN   B.II.b.1.a)
Aggiunta di un sito di confezionamento  secondario.  Procedura  DK/H/
217/002/IA/014 C.P. C1A/2011/1163. 
  Risperidone Dr. Reddy's AIC 039203: Raggruppamento di 6 var: 4 var.
IA B.II.b.5.b) Eliminazione di un metodo non significativo, 1 var. IA
B.II.d.2 Modifiche minori di un metodo  gia'  approvato,  1  var.  IA
B.II.e.2.c)  Eliminazione  di   un   parametro   di   specifica   non
significativo.     Procedura     NL/H/1008/001-006/IA/006/G.     C.P.
C1A/2011/564. Raggruppamento di 6 var.: 1 var. IA B.I.a.3.a)  Aumento
delle dimensioni del lotto, 2 var. IA B.I.b.1 Modifica dei  parametri
e/o limiti di specifica, 2 var. IA B.I.b.2.a) Modifiche minori di  un
metodo approvato, 1 var. IB B.I.d.1.a)4 Estensione di un  periodo  di
re-test/di conservazione sulla base di dati in tempo reale. Procedura
NL/H/1008/001-006/IB/007/G. C.P. C1B/2011/608 
  Var. IB B.II.b.3.a): Modifica minore nel processo di produzione  di
una forma di dosaggio solida per uso orale o  di  soluzioni  orali  a
rilascio   immediato.   Procedura    NL/H/1008/001-006/IB/008    C.P.
C1B/2011/647. Var. IB B.II.f.1.z: Modifica della shelf-life  e  delle
condizioni di conservazione del prodotto  finito.  Allineamento  alle
linee   guida   ICH   sul   controllo   di   stabilita'.    Procedura
NL/H/1008/001-006/IB/009. C.P. C1B/2011/644. 
  I lotti di ciascuna delle  specialita'  medicinali  sopramenzionate
gia' prodotti alla data della  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Levofloxacina  Dr.   Reddy's   AIC   040224:   var.   IB   C.I.3.a)
Implementazione  degli  stampati  su  richiesta  di  AIFA.  Procedura
DE/H/2233/001-002/IB/001. C.P. C1B/2011/880. 
  Norfloxacina  Dr.  Reddy's  AIC   035463013:   var.   IB   C.I.3.a)
Implementazione  degli  stampati   su   richiesta   di   AIFA.   C.P.
N1B/2011/450 
  I lotti  delle  due  specialita'  medicinali  sopramenzionate  gia'
prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  possono
essere mantenuti in commercio fino  al  180°  giorno  dalla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Stanislao Caputo 

 
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