Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/V &  A/P/126046  del
                             15/12/2011 
 

  Codice Pratica: N1B/2011/1630 
  Specialita' Medicinale (codice AIC): IMOVAX TETANO (026171) 
    
  Confezioni: 026171013 
  Titolare AIC: SANOFI PASTEUR MSD snc - 8,  rue  Jonas  Salk,  69367
Lione (Francia) 
  N° e Tipologia variazione: IB - C.I.3.a foreseen 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento   stampati   (Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo  ed  Etichette)  in
accordo alle modifiche richieste nell'ambito del FRAR del 26/05/2011 
    
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2,  3,  4.7,  4.8,  6.1,  6.3,  6.4,  6.5,  8  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
    
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        Luigi Roberto Biasio 

 
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