Notifica regolare UVA del 22/12/2011 
 

  Specialita' Medicinale: Carvedilolo Almus 
  Confezioni e Numeri AIC: 6,25 mg compresse, 28 compresse divisibili
- AIC 036471011; 25 mg  compresse,  30  compresse  divisibili  -  AIC
036471023. 
  Numero e tipologia  variazione:  variazione  tipo  IB  foreseen  n.
C.I.3.a). 
  Codice Pratica n. N1B/2011/123. 
  Tipo  di  modifica:  Aggiornamento  stampati  in  accordo  al   CSP
rilasciato  a  conclusione  della  procedura  di   PSUR   worksharing
FI/H/PSUR/017/01 per carvedilolo. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.3-4.9  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Dorotea Lo Iacono 

 
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