Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale:TAXCEUS Confezioni e  numeri  di  A.I.C.:  040123/M,  in
tutte le confezioni autorizzate - DCP n. UK/H/1793/01/IB/06 -  Codice
pratica C1B/2011/1663 - Tipo  IB  foreseen  n.  C.I.8.b.  consistente
nell'introduzione di un  nuovo  sistema  di  farmacovigilanza:  Medac
Gesellschaft Fur  Klinische  Spezialpraparate  mbh  e  di  una  nuova
persona  qualificata  per  la   farmacovigilanza:   Dr.   Hans-Jürgen
Kühnel_Medac GmbH. 
  DCP  n.  UK/H/1793/01/IA/07/G  -  Codice  pratica  C1A/2011/1497  -
Grouping of variations  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.1.a.  e  B.II.b.2.b.1;
consistente  nell'aggiunta  di  Medac  Gesellschaft   Fur   Klinische
Spezialpraparate  mbh  come  sito  di  confezionamento  secondario  e
responsabile del rilascio dei lotti. 
  DCP n. UK/H/1793/01/IA/09 - Codice  pratica  C1A/2011/1494  -  Tipo
IAIN n. B.I.b.1.b consistente nel  restringimento  dei  limiti  delle
specifiche per le endotossine batteriche. 
  DCP n. UK/H/1793/01/IA/10 - Codice  pratica  C1A/2011/2344  -  Tipo
IAIN n. B.II.b.2.b.1. consistente nell'aggiunta di Medac Gesellschaft
Fur  Klinische  Spezialpraparate  mbh  come  sito  responsabile   del
rilascio dei lotti. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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