Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale di  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite   s.r.l.
Specialita' Medicinale: MINOXIMEN. Ai sensi della Determinazione AIFA
25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione delle  seguenti
modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
    Confezione e numero di A.I.C.: 5% soluzione cutanea - flacone  da
60 ml (A.I.C. 026729032): 
      - Var. Tipo IA B.II.d.2.b, Eliminazione  di  una  procedura  di
prova del prodotto  finito  quando  e'  gia'  autorizzato  un  metodo
alternativo (HPLC): eliminazione del test  di  identita'  IR.  Codice
pratica N1A/2011/2309. Data di approvazione: 27 dicembre 2011. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 2% soluzione cutanea - flacone  da
60 ml (A.I.C 026729018) e 5% soluzione cutanea -  flacone  da  60  ml
(A.I.C. 026729032): 
      - Grouping of  variations:  Var.Tipo  IA  B.II.d.1.c:  aggiunta
della specifica delle impurezze a release e a shelf life del prodotto
finito con corrispondente metodo di prova HPLC + var Tipo B.II.d.2.d:
Modifica  della  procedura  di  prova   del   prodotto   finito   per
l'identificazione e la determinazione del titolo di minoxidil (cambio
colonna HPLC) + var Tipo IB B.II.d.2.d: Modifica della  procedura  di
prova del prodotto finito per  la  determinazione  del  contenuto  di
etanolo (cambio colonna HPLC). Codice pratica N1B/2011/2096. Data  di
approvazione: 29 dicembre 2011. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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