Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
  ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica  apportata  ai
  sensi del regolamento CE 1234/2008. 

  Titolare AIC: Janssen-Cilag SpA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Medicinale:  HALDOL  5  mg/ml   soluzione   iniettabile   per   uso
intramuscolare 
  Confezioni e numeri di AIC: 5 fiale da 1 ml - AIC 025373073 
  Codice pratica: N1B/2011/992-993-994 
    B.II.b.1.f  Sostituzione  del  sito  produttivo  per   tutte   le
operazioni produttive del prodotto finito ad eccezione del  controllo
e rilascio dei lotti, del  confezionamento  secondario  per  prodotti
medicinali sterili fabbricati con metodo asettico. 
    B.II.b.1.a Sostituzione del sito produttivo per le operazioni  di
confezionamento secondario. 
    B.II.b.2.b.2 Sostituzione del sito produttivo responsabile per il
rilascio dei lotti del prodotto  finito,  incluso  il  controllo  dei
lotti 
      DA: Janssen Pharmaceutica NV, B-2340 Beerse (Belgium) 
      A: GlaxoSmithKline  Manufacturing  S.p.A.,  Strada  Provinciale
Asolana N. 90 (loc. San Polo), 43056 Torrile (PR) Italy 
    A.7 Eliminazione di un sito produttivo: Janssen-Cilag SpA, Via C.
Janssen - 04010 Borgo San Michele - Latina (Italia) 
    B.II.b.3.z Modifica  del  processo  di  produzione  del  prodotto
finito. Altre variazioni: 
      DA: Step 1: Transfer into a stainless-steel preparation vessel:
Warm water for injections  300-340  kg,  Cold  water  for  injections
200-240 kg 
      A: Step 1: Transfer into a stainless-steel compounding  vessel:
Water for injections,  320  kg.  Step  2:  Heat  the  solution  to  a
temperature between 45 - 55 °C. 
      DA: Step 4. pH Check. 
      A: Step 6 pH Check after final volume adjustment 
      DA: Step 12: Sterilize the filled ampoules in an autoclave  for
30 minutes at 121°C (F0,121 maggiore/uguale 30 min) 
      A: Step 12: Sterilize the filled ampoules in an  autoclave  for
30 minutes at 122 °C. 
    B.II.b.4.b Modifica  della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito:  sino  a  10  volte  inferiore.  DA:  600  L  -  A:  365  kg,
corresponding to 364 L 
    B.II.b.5.a Modifica dei  controlli  in  corso  di  fabbricazione.
Restringimento dei limiti: The bacterial endotoxins concentration is:
DA: minore/uguale a 71.4 EU/mg - A: minore/uguale a 23.33 EU/mg. 
    B.II.b.5.c Modifica dei  controlli  in  corso  di  fabbricazione.
Eliminazione di test non significativo: Aspect, Visual control. 
    B.II.d.1. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
prodotto finito. 
  a) Restringimento  dei  limiti:  Bacterial  endotoxins  limit:  DA:
minore/uguale a 71.4 EU/mg - A: minore/uguale a 23.33 EU/mg 
  c) Aggiunta di un parametro  di  specifica  con  la  corrispondente
procedura di prova: Particulate contamination: subvisible  particles.
Limit: Meets the requirements of current Ph. Eur. Method: Current Ph.
Eur. "2.9.19, light obscuration particle count" 
    B.II.d.2.d Modifica delle procedure di prova del prodotto finito.
Altre modifiche: Sterility:  DA  Pass  based  on  process  parameters
(Parametric release) - A: Meets the requirements of current Ph.  Eur.
Method: current Ph. Eur. "2.6.1, membrane filtration" 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
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