Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
         del 15 dicembre 2012 protocollo AIFA/V & A/P/125970 
 

  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. 
  Specialita' medicinale: CIPROXIN (A.I.C.: 026664). 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «500 mg compresse rivestite a rilascio modificato»  3  compresse  -
A.I.C. n. 026664122; 
  «1000 mg compresse rivestite a rilascio modificato» 7  compresse  -
A.I.C. n. 026664122. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. 
  Codice pratica n. N1B/2011/1579. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata:  adeguamento  degli  stampati  al  Core  Safety
Profile (CSP). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. 
  Decorrenza   della   modifica:   dal   giorno   successivo    della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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