Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di  medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate   ai   sensi
  Regolamento 1234/2008/CE 

  Titolare AIC: Germed Pharma S.p.A. 
Medicinale: PANTOPRAZOLO GERMED 
  Confezioni e numeri di AIC:tutte  le  presentazioni  autorizzate  -
038743/M; DCP n. DK/H/1178/001-002/016; Codice Pratica:C1B/2011/1257;
variazione  C.I.1.b  -  tipo  IB:  armonizzazione  testi  in  accordo
all'Art.  30,  Direttiva  2001/83/CE  (Referral)  in  linea  con   la
decisione della Commissione Europea del 15/04/2010. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette relativamente alle confezioni sopra elencate. 
Medicinale: LORMETAZEPAM GERMED 
  Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V & A/P/126118 
  Confezioni e numeri di AIC: 036042012 -  "2,5  mg/ml  gocce  orali,
soluzione" flacone da 20 ml -  variazione  C.I.3.a  tipo  IB;  codice
pratica  N1B/2011/2072  -Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  per
aggiornamento delle Indicazioni terapeutiche in seguito al Comunicato
AIFA del  08/04/2011.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  E'   approvata
altresi' secondo la  lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
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