Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Hexal Spa - Via Paracelso 16 - 20041 Agrate Brianza (MI) 
Medicinale: ENALAPRIL Ranbaxy 
    5 mg e 20 mg compresse 
  Codice AIC medicinale: 036228 - Confezioni: Tutte 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica Tipo IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Aggiunta  di  un  sito  di
produzione responsabile del confezionamento secondario - Aggiunta  di
Pieffe Depositi Srl -  Via  Formellese  KM  4,300  -  00060  Formello
(Roma). 
  Data di implementazione: 28 novembre 2011. 
Medicinale: DICLOFENAC Hexal 
    25 mg compresse gastroresistenti, 60 cpr - AIC n. 032786016 
    50 mg compresse gastroresistenti, 30 cpr - AIC n. 032786028 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica Tipo IAin n. B.II.f.1.a.1  -  Modifica  del  periodo  di
validita' del prodotto finito - Riduzione del  periodo  di  validita'
del prodotto come confezionato per la vendita - Riduzione del periodo
di validita' del prodotto finito - da: 5 anni a: 3 anni. 
  Data di implementazione: 3 novembre 2011. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Enrica Tornielli 

 
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