Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.a. 
  Specialita' medicinale: IBIFEN. 
  Codice pratica: N1A/2011/2115. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
  50 mg capsule rigide, 30 capsule A.I.C. n. 024994117; 
  100 mg capsule rigide, 30 capsule A.I.C. n. 024994081; 
  200 mg compresse a rilascio  prolungato,  30  compresse  A.I.C.  n.
024994168; 
  50 mg granulato effervescente, 30 bustine A.I.C. n. 024994170; 
  25 mg/ml  gocce  orali  soluzione,  flacone  da  20  ml  A.I.C.  n.
024994220; 
  100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso IM, 6 fiale  A.I.C.  n.
024994182; 
  100 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso EV,  6  fiale  A.I.C.  n.
024994194; 
  5% gel, tubo da 50 g A.I.C. n.  024994105;  5%  soluzione  cutanea,
flacone da 50 ml A.I.C. n. 024994218. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  CE  n.  1234/2008:
B.III.1. a.2 - Presentazione certificato di idoneita' alla Farmacopea
Europea  aggiornato  relativo  al  p.a.  ketoprofene  da  parte   del
produttore  attualmente  autorizzato   S.I.M.S.   S.r.l.,   localita'
Filarone, 50066 Reggello (FI)  (da  R1-CEP  2002-097-REV02  a  R1-CEP
2002-097- REV03). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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