Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: SCHARPER S.p.A. Via Manzoni, 45 - MILANO 
  Codice Pratica: N1B/2011/988 
  Medicinale: FLUSS "40 mg + 25 mg  compresse"  20  compresse  -  AIC
021360021 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping di variazioni di Tipo IB e IA: IB-B.II.d.2.d)  "Modifica
della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di  una
procedura  di  prova:   aggiornamento   della   procedura   analitica
utilizzata per l'identificazione e il titolo  delle  sostanze  attive
nel  prodotto  finito";  IA-B.II.d.1.a)  "Modifica  dei  limiti   del
prodotto  finito.  Restringimento   del   limite   della   specifica:
restringimento del criterio  di  accettazione  per  il  titolo  delle
sostanze  attive";  IA-B.II.d.1.c)   "Modifica   dei   parametri   di
specifica.  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro   di   specifica   con
corrispondente metodo di prova: inserimento della specifica  relativa
al controllo delle sostanze correlate". 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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