Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
040839/M;   DCP    n.    PT/H/0390/01-02/IB/006;    Codice    pratica
C1B/2011/2925; 
  Medicinale: EZORAN 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
040838/M;   DCP    n.    PT/H/0392/01-02/IB/006;    Codice    pratica
C1B/2011/2926; 
  Variazione B.II.f.1.b)1  -  tipo  IB:  estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita da  24
a 36 mesi. 
  Medicinale: IMIPENEM e CILASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
039449/M; DCP n. UK/H/1409/IAin/024/G; Codice pratica  C1A/2011/2822;
Grouping of  variations  B.II.b.2.b)1  &  B.II.b.1.a)  -  tipo  IAin:
aggiunta di Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.  (PL)  come  sito  di
rilascio  non  responsabile  del  controllo/analisi  dei   lotti,   e
sostituzione del sito di confezionamento secondario CIT S.r.l. -  Via
Luigi Galvani, 1 Burago di Molgora (MB) ITALIA  -  con  il  sito  CIT
S.r.l. - Via Primo Villa, 17 Burago di Molgora (MB) ITALIA. 
  Medicinale: MEROPENEM RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
040245/M;   DCP   n.   IE/H/0204/01-02/IAin/004;    Codice    pratica
C1A/2011/2871; Variazione B.II.b.1.a) - tipo IAin:  sostituzione  del
sito di confezionamento secondario CIT S.r.l. - Via Luigi Galvani,  1
Burago di Molgora (MB) ITALIA - con il sito CIT S.r.l.  -  Via  Primo
Villa, 17 Burago di Molgora (MB) ITALIA. 
  Medicinale: VALSARTAN RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
040617/M; MRP n. FR/H/0481/IB/003/G;  Codice  pratica  C1B/2011/2209;
Grouping of variations B.I.a.1.a) & B.I.a.3.a) - tipo IB + B.I.b.1.d)
& B.I.b.1.c) - tipo IA: aggiunta di  un  nuovo  produttore  del  p.a.
(Ranbaxy Laboratories Limited - Dewas) e di una nuova  dimensione  di
lotto pari a 500 Kg; eliminazione dall'elenco  delle  specifiche  del
p.a. del parametro "Solventi totali" relativo ai solventi  residui  e
aggiunta  di  un  nuovo  parametro  relativo  ai  solventi   residui:
contenuto di Palladio NMT 25 ppm. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Le  presenti  variazioni
possono assumersi  approvate  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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