Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Codice  Pratica:  C1A/2011/2359  -   N°   di   Procedura   Europea:
HU/H/0124/001/IA/11 
  Specialita'  Medicinale  (Codice  AIC):  ALENDRONATO  ALTER  70  mg
compresse rivestite con film - AIC n. 038471/M 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Laboratori Alter srl 
  Tipologia variazione:C.I.1a: 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  ex   art.30-31   Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 13/07/2011. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.2,4.4,4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art.80 commi 1  e
3 D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. il  foglio  illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore con firma 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
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