Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  regolamento (CE) 1234/2008 del 24 novembre 2008. 

  TITOLARE: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - LUCCA 
  CODICE PRATICA: N1B/2011/1977 
  Specialita' Medicinali: EMOSINT 
  027665013 "4 MCG/0,5 ML soluzione iniettabile" 10 fiale da 0,5 ml 
  027665025 "20 MCG/1 ML soluzione iniettabile" 10 fiale da 1 ml 
  N° e tipologia variazione: C.I.8. b 
  Oggetto  della  modifica:  Introduzione  di  un  nuovo  sistema  di
farmacovigilanza  che  e'  stato  valutato  dall'autorita'  nazionale
competente per un altro prodotto dello stesso AIC 
  Natura della variazione: Introduzione della sezione 1.8.1; l'ultima
versione approvata del DDPS (versione VI) sara' inclusa nell'AIC  del
medicinale EMOSINT 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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