Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 
  Codice Pratica: C1A/2011/2203 
  N. di Procedura Europea: DE/H/3385/001 - 004/IA/001/G 
  Specialita' Medicinale: TORVAST (atorvastatina) compresse rivestite
con film 10mg-20mg-40mg-80mg 
  Confezioni: 033007(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IAin - C.I.1a 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  ex  art.  30-31  Direttiva
2001/83/CE 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione della Commissione Europea del 13 dicembre
2010 
  Tipologia variazione: Tipo IAin-B.V.b.1. a) 
  Tipo di modifica: Aggiornamento del fascicolo qualita'  in  seguito
ad una decisione della Commissione secondo la procedura di  cui  agli
artt. 30 e 31 della Direttiva 2001/83/CE o agli artt. 34 e  35  della
Direttiva 2011/82/CE (procedura di rinvio) 
  Modifica apportata: Aggiornamento del fascicolo di qualita' secondo
la Decisione della Commissione Europea del 13 dicembre 2010. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. In ottemperanza  all'art.  80  commi  1  e  3  del
decreto legislativo 24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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