Estratto comunicazione notifica regolare UVA n. AIFA/V  &  A/P/126063
                           del 15.12.2011 
 

  SPECIALITA' MEDICINALE: OLBETAM (AIC: 025307) 
  Confezioni: 025307024 - 250mg capsule rigide 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3 IB forseen. 
  Codice pratica: N1B/2011/531 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in  linea  con
il CSP concordato  alla  fine  della  procedura  di  Worksharing  per
acipimox  (Procedura  n.  DK/H/PSUR/0028/001).  E'   autorizzata   la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3 - 4.9 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea la denominazione  delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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