Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
SPECIALITA' MEDICINALE: CARBOPLATINO PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50mg/5ml Soluzione per infusione - AIC n. 032776015 
  150mg/15ml Soluzione per infusione - AIC n. 032776027 
  450mg/45ml Soluzione per infusione - AIC n. 032776039 
  Codice pratica: N1A/2011/1332 
  Tipo pratica: Nazionale 
  Modifica tipo IAin B.II.b.1 a) - Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito  di  imballaggio  secondario:
Wyeth Lederle S.p.A.: Via Franco Gorgone - Zona Industriale  -  95100
Catania (Italia). 
SPECIALITA' MEDICINALE: NORVASC 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  5mg compresse AIC n. 027428010 
  10mg compresse AIC n. 027428022 
  Codice pratica: C1A/2011/2585 
  Grouping - Variazione C.I.1 a) Tipo IAin:  Modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio
illustrativo secondo una procedura conforme agli  articoli  30  o  31
della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o  35  della  direttiva
2001/82/CE (procedura di rinvio). Il  medicinale  rientra  nel  campo
d'applicazione definito per il ricorso; Variazione  B.V.b.1  a)  Tipo
IAin:  Aggiornamento  del  fascicolo  qualita'  in  seguito  ad   una
decisione della Commissione secondo la procedura di cui agli articoli
30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli  articoli  34  o  35  della
direttiva 2001/82/CE (procedura di  rinvio).  La  modifica  attua  le
conclusioni del rinvio (Procedura di Arbitrato n. EMEA/H/A-30/1288  -
Art. 30 Dir. 2001/83/CE). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazioni  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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