Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via  Virgilio  Maroso
50 - Roma. 
  Specialita' medicinale: CAPOTEN 
  AIC 024446015 - "25 mg compresse" - 50 compresse 
  AIC 024446027 - "50 mg compresse" - 24 compresse 
  AIC 024446039 - "50 mg compresse" - 30 compresse 
  Codice pratica N1A/2011/2394 
  Variazione  tipo  1A  categoria  B.I.a.1.f)  Aggiunta  di  un  sito
(Butterworth Lab. - UK) in cui e' effettuato  il  controllo  (per  il
test dello zinco) dei lotti della sostanza attiva captopril. 
  Specialita' medicinale: ACEPLUS 
    AIC 026067013 - "50 mg / 25 mg compresse" - 12 compresse 
  Codice pratica C1A/2011/2541 
  Procedura n. DE/H/0769/002/1A/017G - Grouping variation comprensiva
di: 
  - Variazione tipo IA  categoria  B.I.a.1.f)  Aggiunta  di  un  sito
(Butterworth Lab. - UK) in cui e' effettuato  il  controllo  (per  il
test dello zinco) dei lotti della sostanza attiva captopril. 
  - Variazione tipo 1AIN  categoria  A.1  Cambio  dell'indirizzo  del
titolare dell'AIC in Italia. 
  Specialita' medicinale: PERFALGAN 10 mg/ml soluzione per infusione 
  AIC 035475019/M - 12 flaconcini da 100 ml 
  AIC 035475021/M - 12 flaconcini da 50 ml 
  AIC 035475033/M - 50 sacche da 100 ml in  PP/Polyolefin  con  porta
twist-off 
  Codice pratica C1A/2011/2808 - Procedura  di  Mutuo  Riconoscimento
FR/H/197/01/IA/062 - Variazione A.1 - Tipo IAIN - Modifica della sede
legale del titolare AIC in Italia. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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