Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier
92500  -  Rueil  Malmaison,  Francia  rappresentata  in   Italia   da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma 
  Specialita' medicinale: EFFERALGAN 
    AIC 026608036 - 500 mg compresse effervescenti - 16 compresse 
  Codice pratica N1B/2011/1980 - GROUPING Modifica della procedura di
prova per la determinazione della perdita all'essiccamento (LOD) 
  comprensivo di: 
  1) Variazione B.II.b.5 z) - Tipo IB unforeseen  -  Aggiunta  di  un
metodo alternativo per l'IPC perdita all'essiccamento 
  2) Variazione B.II.d.2 d)  -  Tipo  IB  -  Aggiunta  di  un  metodo
alternativo per la specifica  del  prodotto  finito  alla  shelf-life
perdita all'essiccamento. 
  Codice  pratica  N1B/2011/1981  -  GROUPING   Aggiornamento   della
monografia di controllo del materiale di confezionamento primario 
  comprensivo di: 
  1) Variazione B.II.e.2 z) - Tipo IB  unforeseen  -  Modifica  della
specifica caratteri del materiale di confezionamento primario 
  2) Variazione B.II.e.2 c) - Tipo IA - Eliminazione della  specifica
controllo visivo del materiale di confezionamento primario 
  3) Variazione B.II.e.2 z) - Tipo IB  unforeseen  -  Modifica  della
frequenza della specifica identificazione dell'alluminio 
  4) Variazione B.II.e.3  a)  -  Tipo  IA  -  Modifica  minore  della
procedura di prova per la specifica identificazione dell'alluminio 
  5) Variazione B.II.e.3  a)  -  Tipo  IA  -  Modifica  minore  della
procedura di prova per la specifica identificazione del polietilene 
  6) Variazione B.II.e.2 z) - Tipo IB  unforeseen  -  Modifica  della
frequenza della specifica larghezza del materiale di  confezionamento
primario 
  7) Variazione B.II.e.3  a)  -  Tipo  IA  -  Modifica  minore  della
procedura di prova  per  la  specifica  larghezza  del  materiale  di
confezionamento primario 
  8) Variazione B.II.e.3  a)  -  Tipo  IA  -  Modifica  minore  della
procedura  di  prova  per  la  specifica  peso   del   materiale   di
confezionamento primario 
  9) Variazione B.II.e.2.c) - Tipo IA - Eliminazione della  specifica
spessore del materiale di confezionamento primario. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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