Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 

  Titolare: Hexal Spa - Via Paracelso 16 - 20041 Agrate Brianza (MI) 
  Medicinale: Lormetazepam Hexal 
  Confezioni: 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione - flacone da 20  ml  -
AIC n. 036480010 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2011/1968 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza  (nota  RNF  del  08/04/2011).  Modifica  apportata:
armonizzazione delle  indicazioni  terapeutiche  (paragrafo  4.1  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodottoe corrispondente  sezione
del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata
e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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