Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa n. 130, 20156 Milano. 
  Specialita' medicinale: GASTROGRAFIN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    370 mg iodio/ml soluzione gastroenterica, flacone  da  100  ml  -
A.I.C. n. 023085020. 
  Codice pratica: N1B/2011/2056. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Grouping di variazioni. 
  Tipo IB B.II.c.2.d - Modifica del metodo di prova di un  eccipiente
(meglumina). Aggiunta di un metodo alternativo per la  determinazione
delle endotossine (LAL kinetic- turbidimetric method). 
  Tipo  IA  B.III.2.b  -  Modifica  al  fine  di  conformarsi  ad  un
aggiornamento dalla monografia della Ph EU 6.8 -  Aggiunta  dei  test
per la valutazione di nichel ed alluminio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
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