Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  d.lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
SPECIALITA' MEDICINALE: ERDOTIN 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "300mg capsule rigide" 20 capsule  (AIC
026283061) 
  Codice Pratica: N1A/2011/2333 conclusa in data 30.12.2011 con esito
regolare 
  Tipologia variazione: IA.in.B.II.b.1.a) 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  di   un   sito   responsabile   del
confezionamento secondario: SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA S.P.A., Via
delle Industrie snc - 26814 Livraga (LO) 
SPECIALITA' MEDICINALE: BACACIL 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "1200 mg compresse rivestite con  film"
12 compresse (AIC 024130054) 
  Codice Pratica: N1A/2011/2462 conclusa in data 21.12.2011 con esito
regolare 
  Tipologia variazione: IA.A.4 
  Modifica apportata: Modifica del nome del produttore del  principio
attivo da RIBBON s.r.l a FRESENIUS KABI ANTI-INFECTIVES  s.r.l.,  Via
S. Leonardo, 23 - 45010 Villadose (RO) 
SPECIALITA' MEDICINALE: LEGALON 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "140 mg compresse rivestite" 30 compresse (A.I.C. 022258014) 
  "70 mg compresse rivestite" 20 compresse (A.I.C. 022258026) 
  "70 mg compresse rivestite" 40 compresse (A.I.C. 022258040) 
  "1 % sciroppo" flacone 150 ml (A.I.C. 022258053) 
  "200 mg granulato effervescente" 30 bustine (A.I.C. 022258091) 
  Codice Pratica: N1A/2011/2424 conclusa in data 15.12.2011 con esito
regolare 
  Tipologia variazione: IA.A.7 
  Modifica apportata:  Eliminazione  di  un  produttore  responsabile
della produzione del principio attivo:INDENA S.p.A. Via Don Minzoni 6
- 20090 Settala MI 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
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