Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/2007 

  Titolare: Merck Serono S.p.A. - Via Casilina, 125 - 00176 Roma 
  Codice pratica: C1A/2011/2330 - Procedura FR/H/0181/003/ IB /084/G 
Medicinale: GLUCOPHAGE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: - AIC 017758018/M 
    500 mg - 30 compresse rivestite con film. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di variazioni:tipo IB, B.II.b.1.e) aggiunta di FAMAR,  per
operazioni di produzione (esclusi il  rilascio  e  il  controllo  dei
lotti, il confezionamento primario e secondario del prodotto finito);
tipo IA, B.II.b.3.a) modifiche minori nel processo di produzione come
conseguenza  dell'aggiunta  di  un  sito  di  produzione;  tipo   IA,
B.II.b.4.b) modifica della dimensione del lotto del  prodotto  finito
come conseguenza dell'aggiunta di un sito di produzione. 
  Codice  pratica:  C1A/2011/2447  -  Procedura  FR/H/0181/003/  IAIN
/085/G 
Medicinale: GLUCOPHAGE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: - AIC 017758018/M 
    500 mg - 30 compresse rivestite con film. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Grouping di variazioni: tipo IAIN, B.II.b.1.b) aggiunta  di  FAMAR,
come sito di confezionamento primario del prodotto finito; tipo IAIN,
B.II.b.1.a)  aggiunta  di  FAMAR,  come   sito   di   confezionamento
secondario del prodotto finito; tipo IAIN, B.II.b.2.b)2  aggiunta  di
FAMAR, come sito responsabile del  batch  release  incluso  il  batch
control/testing del prodotto finito; tipo IAIN, B.II.e.5.a)  modifica
nella confezione del prodotto finito con l'aggiunta di blister, senza
variare  la  quantita'  di  prodotto  nella  confezione   autorizzata
(modifica che non coinvolge l'Italia). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                            Paolo Grillo 

 
T12ADD448