Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in  commercio
  secondo procedura di mutuo riconoscimento. Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' Medicinale: VALPRESSION. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    80 mg capsule rigide - 28 capsule - A.I.C. n. 033119013/M; 
    160 mg capsule rigide - 28 capsule - A.I.C. n. 033119025/M. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Grouping of variations: 
    -  Variazione  tipo  IA   B.III.1.b.3.:   Presentazione   di   un
Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea   Europea   aggiornato
relativo  al  rischio   TSE   per   l'eccipiente   gelatina   (R1-CEP
2000-344-Rev 02) da parte di un produttore  attualmente  autorizzato:
Nitta Gelatin India Ltd, India. 
    -  Variazione  tipo  IA   B.III.1.b.3.:   Presentazione   di   un
Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea   Europea   aggiornato
relativo  al  rischio   TSE   per   l'eccipiente   gelatina   (R1-CEP
2001-211-Rev 01) da parte di un produttore  attualmente  autorizzato:
Sterling Biotech Limited, India. 
  Procedura  EU:  UK/H/4983/IA/102/G.  Numero  di   variazione   MRP:
UK/H/4983/01-02/IA/102/G. Fine procedura EU e data  di  approvazione:
16 novembre 2011. Codice pratica C1A/2011/2538. 
  Single variation: 
    -  Variazione  tipo  IA  B.I.a.1.f:  Introduzione  di   un   sito
responsabile per il controllo dei lotti di principio attivo:  Solvias
AG - Römerpark 2, 4303-Kaiseraugst, Switzerland (in sostituzione  del
sito Solvias AG - Klybeckstrasse 191, 4056 Basel, Switzerland). 
  Procedura EU: UK/H/4983/01-02/IA/103. Fine procedura EU e  data  di
approvazione: 30 dicembre 2011. Codice pratica C1A/2011/2922. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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