Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in  commercio
  secondo procedura di mutuo riconoscimento. Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. 
  Specialita' Medicinale: COMBISARTAN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: compresse rivestite con film  da  80
mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg, 320 mg/12,5 mg e 320  mg/25
mg (AIC n. 034134.../M, tutte le confezioni). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione, in  data  20  dicembre  2011,  delle  seguenti
modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Grouping of variations: 
    - Variazione Tipo IA B.I.a.2.a: Modifiche minori al  processo  di
produzione del principio attivo valsartan (processo alternativo); 
    - Variazione Tipo IA B.I.b.1.c: Aggiunta delle  specifiche  della
materia prima Sodio Idrossido 50% (per il sito di produzione Novartis
Grimsby); 
    - Variazione Tipo IA B.I.b.1.d: Eliminazione  di  specifiche  non
significative per la materia prima acqua potabile  (per  il  sito  di
produzione Novartis Ringaskiddy). 
  Procedura  EU:  SE/H/xxxx/IA/088/G.  Numero  di   variazione   MRP:
SE/H/0565/01-05/IA/077/G. Fine procedura EU: 20 dicembre 2011. Codice
pratica: C1A/2011/2984. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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